バイオ医薬品発酵システムの世界市場 | BLITZ Portal イノベーション情報プラットフォーム

バイオ医薬品発酵システムの世界市場

Biopharmaceutical Fermentation Systems Global Market

バイオ医薬品発酵システムは、微生物や細胞を培養し、制御された条件下でバイオ医薬品を生産する特殊なセットアップである。これらのシステムは、タンパク質、抗体、ワクチン、その他の治療薬などの生物学的に活性な化合物の生産を可能にする、バイオ製造プロセスに不可欠なものである。バイオ医薬品発酵システムには、バイオリアクターや発酵槽が含まれ、温度、pH、酸素レベル、栄養供給などのパラメーターを調節することにより、細胞の増殖や製品の形成に最適な環境を提供する。バイオ医薬品発酵システムの主な製品は、上流製品と下流製品である。上流製品とは、製造の初期段階に関与する材料、装置、またはプロセスを指し、通常、原材料、培養、製造における初期処理に焦点が当てられる。バイオ製薬会社、受託製造機関、受託研究機関、学術研究機関、食品産業、その他のエンドユーザーによって使用される組換えタンパク質、モノクローナル抗体、抗生物質、プロバイオティクスなど、様々な用途が含まれる。この市場の見通しは、世界的な貿易関係と関税の急激な変化により影響を受けていることに留意されたい。本レポートは、改訂された予測や定量化された影響分析を含む最新の状況を反映するため、納品前に更新される予定です。本レポートの「提言」と「結論」のセクションは、目まぐるしく変化する国際環境に対応するための戦略を示すために更新される予定である。 2025年春、米国の関税の突然の引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、製薬会社に深刻な影響を及ぼしている。薄利多売のジェネリック医薬品メーカーは特に脆弱で、低収益の医薬品の生産を縮小する企業もある。バイオテクノロジー企業は、関税に関連した特殊試薬の不足により、臨床試験の遅れに直面している。これに対応するため、業界はインドやヨーロッパでの原薬生産を拡大し、在庫備蓄を増やし、必須医薬品の貿易免除を推進している。バイオ医薬品発酵システムの市場規模は近年力強く成長している。2024年の246億ドルから2025年には複合年間成長率（CAGR）8％で266億ドルに成長する。歴史的な期間の成長は、生物製剤の需要増加、規制支援、業界再編、研究開発投資の増加、進化する医療環境に起因している。バイオ医薬品発酵システム市場規模は、今後数年間で力強い成長が見込まれる。2029年には年平均成長率（CAGR）9％で377億ドルに成長する。予測期間の成長は、バイオ医薬品パイプラインの拡大、個別化医療へのシフト、連続バイオプロセスの採用、新興市場の拡大、自動化とデジタル化の進展に起因すると考えられる。予測期間の主な動向には、連続製造の採用拡大、個別化医療の成長、バイオシミラー市場の拡大、高度分析とAIの採用、持続可能性と環境への影響の重視などがある。今後5年間の成長率9.1%という予測は、この市場の前回予測から0.2%の小幅な減少を反映している。この減少は主に米国と他国との間の関税の影響によるものである。関税障壁は、フランスやシンガポールから調達するシングルユース・バイオリアクターのコストを上昇させ、ワクチン生産を遅らせ、細胞培養インフラコストを1施設当たり120万～180万ドル上昇させることにより、米国のバイオ製造能力を阻害すると予想される。また、相互関税や、貿易摩擦や貿易制限の激化による世界経済や貿易への悪影響により、その影響はより広範囲に及ぶだろう。市場は以下のように区分できる：製品別川上製品；川下製品用途別用途別：組換えタンパク質、モノクローナル抗体、抗生物質、プロバイオティクス、その他の用途エンドユーザー別: バイオ製薬会社、受託製造機関、受託研究機関、学術研究機関、食品産業、その他のエンドユーザー生物製剤パイプラインの成長は、今後生物医薬品発酵システム市場の成長を促進すると予想される。生物製剤とは、ワクチン、血液および血液成分、遺伝子治療薬、組織、組換え治療用タンパク質など、生物またはその成分に由来する医薬品を指す。生物製剤のパイプラインが増加しているのは、バイオテクノロジーの進歩、疾病メカニズムの理解の深まり、標的療法や個別化療法の需要に起因している。バイオ医薬品発酵システムは、遺伝子操作された細胞や微生物を培養し、複雑な治療用タンパク質、抗体、ワクチンの大規模合成を可能にするため、生物製剤生産に使用される。例えば、米国の医学図書館である国立医学図書館によると、2023年に食品医薬品局（FDA）は29の新規化学物質（NCE）と25の新規生物学的製剤（NBE）を含む55の新薬を承認し、2022年の37の承認に比べ50％増加した。したがって、生物製剤パイプラインの増加がバイオ医薬品発酵システム市場の成長を牽引している。生物製剤発酵システム市場で事業を展開する主要企業は、効率性、拡張性、再現性を高めるため、自動バイオリアクターなどの高度な発酵システムの開発に注力している。自動バイオリアクターは、バイオ医薬品製造における微生物や細胞の増殖条件を最適化するための自動制御・モニタリング技術を統合した高度なバイオプロセシングシステムである。例えば、2022年10月、フランスを拠点とする実験機器会社Foilabo社は、完全自動化されたラボスケール・バイオリアクターを発売した。これらのバイオリアクターは、学術、研究、プロセス開発、生産を含む様々な用途に汎用性と精度を提供するように設計されている。これらのバイオリアクターは、インペラーの配置やタイプのカスタマイズが可能で、斬新なマグネットミキサーと非溶接の蓋を特徴とし、高品位な無菌状態を提供する。 2022年12月、米国のライフサイエンス企業であるMilliporeSigmaは、Erbi Biosystems Inc.を非公開の金額で買収した。この買収により、MilliporeSigmaはErbi BiosystemsのBreezマイクロ・バイオリアクター・プラットフォーム技術を統合することで、治療用タンパク質の上流ポートフォリオを強化し、2mlから2000Lまでのスケーラブルな細胞ベースの灌流バイオリアクタープロセスを可能にし、連続バイオプロセスにおけるイノベーションを加速する。Erbi Biosystems Inc.は米国を拠点とするバイオプロセス機器メーカーで、細胞治療およびバイオプロセシングプロセス開発用のバイオリアクタープラットフォームを開発・製造しています。バイオ医薬品発酵システム市場に参入している主な企業は、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Thermo Fisher Scientific Inc.、3M Company、Danaher Corporation、Merck KGaA、Becton Dickinson and Company、GE Healthcare、Agilent Technologies Inc.、Lonza Group AG、GEA Group AG、Sartorius Stedim Biotech、Bio-Rad Laboratories Inc、Pall Corporation、Nova Biomedical、Eppendorf AG、Repligen Corporation、ZETA Holding GmbH、New Brunswick Scientific、ABEC Inc.、Pierre Guérin Technologies、AntoXa Corporation、Applikon Biotechnology、Cellexus Ltd.、Infors HT、BioPharm Process Associates LLC 2024年のバイオ医薬品発酵システム市場で最大の地域は北米であった。バイオ医薬品発酵システム市場レポートの対象地域は、アジア太平洋、西ヨーロッパ、東ヨーロッパ、北米、南米、中東、アフリカです。バイオ医薬品発酵システム市場レポートの対象国は、オーストラリア、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、日本、ロシア、韓国、英国、米国、カナダ、イタリア、スペインです。

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