医薬品の安定性と保管サービスの世界市場 | BLITZ Portal イノベーション情報プラットフォーム

医薬品の安定性と保管サービスの世界市場

Pharmaceutical Stability And Storage Services Global Market

医薬品の安定性および保管サービスとは、医薬品（医薬品、薬剤、ワクチンなど）が長期にわたって品質、有効性、安全性を維持するための専門的なサービスを指します。これらのサービスには、医薬品を保管するための制御された環境、化学的、物理的、微生物学的変化を監視するための安定性試験の実施、規制基準へのコンプライアンスの確保などが含まれます。医薬品の安定性および保管に関する主なサービスには、安定性および保管が含まれます。安定性サービスは、医薬品が異なる環境条件下で品質、効能、安全性を長期にわたってどのように維持するかを評価するものです。錠剤、カプセル剤、注射剤、経口懸濁剤、配合剤など様々な製品に使用され、低分子から高分子まで対応可能です。自社およびアウトソーシングの形態で提供され、バイオ製薬会社、受託製造機関、受託研究機関などで利用されている。なお、この市場の見通しは、世界的な貿易関係と関税の急激な変化により影響を受けている。本レポートは、改訂された予測や定量化された影響分析を含む最新の状況を反映するため、納品前に更新される予定である。報告書の「提言」と「結論」のセクションは、目まぐるしく変化する国際環境に対応する事業体の戦略を示すために更新される予定である。 2025年春、米国の関税の突然の引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、製薬会社に深刻な影響を及ぼしている。薄利多売のジェネリック医薬品メーカーは特に脆弱で、低収益の医薬品の生産を縮小する企業もある。バイオテクノロジー企業は、関税に関連した特殊試薬の不足により、臨床試験の遅れに直面している。これに対応するため、業界はインドやヨーロッパでの原薬生産を拡大し、在庫備蓄を増やし、必須医薬品の貿易免除を推進している。医薬品安定保管サービスの市場規模は近年力強く成長している。2024年の27億ドルから2025年には28億ドルに、年平均成長率（CAGR）6%で拡大する。歴史的期間の成長は、生物製剤の需要増加、慢性疾患の蔓延、医薬品開発の成長、医薬品製剤の複雑化、医薬品の研究開発の成長に起因している。医薬品の安定保管サービス市場規模は、今後数年間で力強い成長が見込まれる。2029年には年平均成長率（CAGR）6%で36億ドルに成長する。予測期間の成長は、個別化医療の増加、コールドチェーンロジスティクスの増加、バイオ医薬品パイプラインの拡大、生物学的製剤の承認の増加、安定性試験の需要増に起因すると考えられる。予測期間の主な動向には、技術の進歩、極低温貯蔵技術の進歩、デジタルモニタリング技術の開発、革新的な包装技術の開発、高度な温度制御貯蔵システムなどがある。今後5年間の成長率6.1％という予測は、この市場の前回予測から0.4％の小幅な減少を反映している。この減少は主に、米国と他国との間の関税の影響によるものである。関税障壁は、英国やスイスのプロバイダーが提供する適合安定性試験やコールドチェーン保管サービスのコストを上昇させ、規制当局の承認を長引かせ、研究開発のオーバーヘッドを増加させることにより、米国の医薬品開発企業に支障をきたすと予想される。また、相互関税や、貿易の緊張と制限の高まりによる世界経済と貿易への悪影響により、その影響はより広範囲に及ぶだろう。市場は以下のように区分できる：サービス別安定性; 保管製品タイプ別製品タイプ別：錠剤、カプセル剤、注射剤、経口懸濁剤、配合剤、その他の製品タイプ分子別低分子、高分子モード別インハウス；アウトソーシングエンドユーザー別：バイオ製薬企業、医薬品製造受託機関、医薬品開発業務受託機関、その他エンドユーザー新規医薬品の承認件数の増加は、医薬品安定性・保管サービス市場の今後の成長を促進すると予想される。新薬とは、新しく開発され、過去に使用や販売が承認されたことのない医薬化合物を指す。新規医薬品の承認件数が増加している背景には、バイオテクノロジーの進歩による新規化合物の発見や、医薬品開発の迅速化・効率化を促進する規制プロセスの改善がある。新薬承認の増加は、最適な条件、コンプライアンス、長期保存管理を保証する医薬品の安定性と保管サービスの需要を促進する。例えば、2023年10月、公衆衛生保護を担当する米国の連邦機関である米国食品医薬品局（FDA）によると、2022年にFDAは37の新薬を承認し、次いで2024年には50の新薬が承認され、がん、希少疾患、神経学、感染症、統合失調症、疼痛、アルツハイマー病などの症状にわたる治療が進展している。したがって、新薬承認の増加は医薬品安定保管サービス市場の成長を促進する。医薬品安定保管サービス市場で事業を展開する主要企業は、温度に敏感な医薬品の保存を強化するため、極低温保管スイートなどの技術的に高度なソリューションの開発に注力している。極低温保存設備は、細胞治療薬、ワクチン、生物製剤など、温度に敏感な生物学的・医薬学的材料を保存するために、通常-150℃以下の極低温を維持する特殊な保存設備である。例えば、2024年12月、英国を拠点とする安定性と生物試料の保管業界であるAstoriom社は、アイルランドのウォーターフォード州にあるトラモア施設に極低温保管スイートを開設し、生物試料保管の能力を大幅に拡大した。この最新鋭の保管室は、生物試料の安全な長期保存に対する需要の高まりに応え、長期にわたる生存性を確保するために設計された。この保管庫は、-196℃までの精密な温度制御、膨大な保管容量、規制遵守のためのISO9001認証、アクセス制御や監視システムを含む高度なセキュリティ対策を特徴としている。 2022年6月、米国の開発・製造受託企業であるカンブレックス・コーポレーションは、Q1サイエンティフィックを非公開の金額で買収した。この買収により、カンブレックスは欧州でのプレゼンスを拡大し、安定性保管のサービス能力を強化し、医薬品のアウトソーシング・ソリューションのポートフォリオを強化し、業界の高まる需要に応えることを目指している。Q1サイエンティフィック社はアイルランドを拠点とする安定性保管会社で、医薬品の安定性と保管サービスを提供している。医薬品安定性・保管サービス市場で事業を展開する主な企業は、Cencora Inc、SGS S.A.、Eurofins Scientific SE、Catalent Inc、Charles River Laboratories、Intertek Group plc、Element Materials Technology Inc、Alloga UK Ltd、ALS Limited、Pharmaceutical Contract Industries Pharma Services、Almac Group、Alcami Corporation、BioLife Solutions Inc、Auriga Research Private Limited、Reading Scientific Services Ltd、Lucideon Limited、Q Laboratories Inc、PD Partners、Precision Stability Storage、Roylance Stability Storage Limitedなどである。 2024年の医薬品安定保管サービス市場で最大の地域は北米であった。アジア太平洋地域は予測期間中に最も急成長する地域と予想される。医薬品安定保管サービス市場レポート対象地域は、アジア太平洋、西欧、東欧、北米、南米、中東、アフリカである。医薬品安定保管サービス市場レポート対象国は、オーストラリア、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、日本、ロシア、韓国、英国、米国、カナダ、イタリア、スペインです。

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