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医療機器の安全性試験の世界市場

Medical Device Safety Testing Global Market

医療機器安全性試験とは、医療機器が意図された環境下で患者や医療従事者などに安全に使用されることを保証するために、医療機器を評価するプロセスを指します。この試験は、電気的、機械的、熱的、生物学的、および放射線ハザードに関連する潜在的なリスクを特定し、軽減するために実施される。医療機器安全性試験は、機器が規制基準に適合し、危害を引き起こすことなく意図されたとおりに機能することを保証します。医療機器安全性試験の主なサービスには、試験、検査、認証があります。試験とは、医療機器が安全性を満たしていることを確認するための体系的な評価プロセスを指します。医療機器には、能動的医療機器、受動的医療機器、体外診断機器、埋め込み型機器、手術器具など、さまざまな種類があります。様々な技術には、能動埋め込み型機器、体外診断機器、画像診断機器、眼科機器などが含まれる。様々な応用分野には、心臓血管機器、整形外科機器、神経機器、眼科機器、歯科機器が含まれ、病院、診療所、研究所、医療機器メーカー、規制機関など様々なエンドユーザーによって使用されている。なお、この市場の見通しは、世界的な貿易関係や関税の急激な変化によって影響を受けている。本レポートは、改訂された予測や定量化された影響分析を含む最新の状況を反映するため、納品前に更新される予定である。報告書の「提言」と「結論」のセクションは、目まぐるしく変化する国際環境に対応するための戦略を示すために更新される予定である。 2025年春、米国の突然の関税引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、医療分野、特に重要な医療機器、診断機器、医薬品の供給に深刻な影響を及ぼしている。病院や医療提供者は、輸入される手術器具、画像診断機器、注射器やカテーテルなどの消耗品のコスト上昇に直面している。こうしたコスト増は医療予算を圧迫しており、医療機関によっては機器のアップグレードを遅らせたり、患者に費用を転嫁したりしている。さらに、原材料や部品に対する関税は、必要不可欠な医薬品や医療機器の生産を妨げ、サプライチェーンのボトルネックを引き起こしている。これに対し、業界は調達戦略を多様化し、可能な限り現地生産を後押しし、救命医療製品の関税免除を提唱している。医療機器安全性試験市場規模は近年力強く成長している。2024年の86億ドルから2025年には93億ドルに、年平均成長率（CAGR）9%で成長する。歴史的期間の成長は、機器の複雑化、製品リコールの増加、規制要件の厳格化、医療機器製造のグローバル化、規制当局による検査の増加などに起因している。医療機器安全性試験市場規模は、今後数年間で力強い成長が見込まれる。2029年には年平均成長率（CAGR）9%で130億ドルに成長する。予測期間の成長は、ウェアラブル機器や埋め込み型機器の台頭、厳格な国際的規制調和、持続可能性と環境規制、遠隔試験と仮想シミュレーションの増加、規制コンサルティングサービスの成長に起因すると考えられる。予測期間の主なトレンドには、人工知能（AI）を活用した予測試験、デジタルツイン技術、サイバーセキュリティと組み込みソフトウェア試験、ウェアラブルデバイス試験フレームワーク、第5世代（5G）および無線信号干渉試験などがある。今後5年間の成長率8.7%という予測は、前回予測から0.1%の微減を反映している。この減少は主に米国と他国との間の関税の影響によるものである。関税障壁は、スイスやシンガポールから調達する生体適合性試験試薬や電磁両立性（EMC）試験ツールのコストを上昇させ、規制遵守を遅らせ、ラボの認証費用を上昇させることによって、米国市場を阻害すると予想される。また、相互関税や、貿易摩擦の激化と制限による世界経済と貿易への悪影響により、その影響はより広範囲に及ぶだろう。市場は以下のように区分できる：サービスタイプ別試験; 検査; 認証試験フェーズ別試験フェーズ別: 前臨床試験; 臨床試験技術別能動植込み型デバイス; 体外診断用デバイス; 画像診断用デバイス; 眼科用デバイス用途別心臓血管用デバイス；整形外科用デバイス；神経系デバイス；眼科用デバイス；歯科用デバイスエンドユーザー別: 病院、クリニック、研究所、医療機器メーカー、規制機関生活習慣病の増加は、医療機器安全性試験市場の今後の成長を促進すると予想される。生活習慣病とは、主に人の日々の習慣や選択によって引き起こされる健康状態を指し、心臓病、2型糖尿病、肥満、高血圧、特定の癌、精神的健康問題などが含まれる。生活習慣病は、運動不足が原因で増加しており、体重増加、心臓の健康状態の悪化、インスリン感受性の低下を招き、慢性疾患のリスクを高めている。医療機器安全性試験は、診断・治療機器の信頼性と性能を保証することで、生活習慣病の管理をサポートする。機器が規制基準を満たしていることを確認することで患者の安全性と治療成果を高め、現代医療における信頼性と効率性を向上させる。例えば、2024年6月、英国の政府機関であるNational Health Serviceによると、2023年に一般開業医（GP）に登録された個人が非糖尿病性高血糖症または糖尿病予備軍と診断された件数は3,615,330件で、2022年の3,065,825件から18％増加している。したがって、生活習慣病の増加が医療機器安全性試験市場の成長を牽引している。医療機器安全性試験市場で事業を展開する主要企業は、試験の精度を高め、市場投入までの時間を短縮し、進化するグローバル規制基準へのコンプライアンスを確保するために、高度医療機器試験施設などの技術的に先進的なソリューションの拡大に注力している。高度医療機器試験施設とは、医療機器の包括的な試験と評価を実施するための最先端の技術と専門知識を備えた専門センターや研究所のことである。例えば、2023年12月、インドを拠点とするテクノロジー企業Impelsysは、インドのマンガロールに高度医療機器試験ラボを開設した。この試験施設では、AIを活用した分析とクラウドベースのプラットフォームを活用し、高度な試験、シミュレーション、薬事サポートを通じて診断・治療機器の開発を加速させ、データ主導のヘルスケア・イノベーションへのコミットメントを明確にしている。 2025年1月、スペインを拠点とする試験・検査・認証サービスプロバイダーであるアプラスプラス・ラボラトリーズは、De.Testingを非公開の金額で買収した。この買収により、アプラスプラスは急成長する中国医療機器市場での地位を強化し、グローバルな試験能力を拡大し、ヘルスケア分野で包括的かつ高品質で革新的なソリューションを提供するためのサービス提供を強化することを目指している。De.Testingは、安全性試験を専門とする中国の医療機器試験会社である。医療機器安全性試験市場に参入している主な企業は、サーモフィッシャーサイエンティフィック、メドトロニックplc、バクスターインターナショナル、SGS SA、ユーロフィンズサイエンティフィックSE、ビューローベリタスSA、ボシュロム、インターテックグループplc、テュフズードAG、アンダーライターズラボラトリーズLLC、アプラスプラスグループ、BSIグループ、NSFインターナショナル、NEMKO AS、スミザーズグループInc.、ラボラトリーテスティングInc.、JPen Medical Inc.、ArchiMed、F2ラボInc.、Medistri SAなどである。 2024年の医療機器安全性試験市場では、北米が最大地域であった。アジア太平洋地域は予測期間中に最も成長する地域となる見込みである。医療機器安全性試験市場レポート対象地域は、アジア太平洋、西欧、東欧、北米、南米、中東、アフリカである。医療機器安全性試験市場レポート対象国は、オーストラリア、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、日本、ロシア、韓国、英国、米国、カナダ、イタリア、スペインです。

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