医薬品ADMET試験とは、医薬品候補の吸収、分布、代謝、排泄、毒性(ADMET)を評価するために製薬業界で使用される一連の手順および試験法を指す。医薬品の臨床使用が承認される前に、その安全性と有効性を判定するために用いられる。
医薬品ADMET試験の主な種類は、in vivo ADMET試験、in vitro ADMET試験、in silico ADMET試験である。in vivo ADMET試験とは、生体内での薬物の吸収、分布、代謝、排泄および毒性の特性を評価することである。医薬品ADMET試験は、創薬・開発プロセスにおいて、望ましい薬物動態特性を有する潜在的な医薬品候補を同定するために用いられる。その技術には、全身毒性、腎毒性、肝毒性、神経毒性などに用いられる細胞培養、ハイスループット、分子イメージング、OMICS技術などがある。
なお、この市場の見通しは、世界的な貿易関係や関税の急激な変化によって影響を受けている。本レポートは、改訂された予測や定量化された影響分析を含む最新の状況を反映するため、納品前に更新される予定である。報告書の「提言」と「結論」のセクションは、目まぐるしく変化する国際環境に対処する事業体の戦略を示すために更新される予定である。
2025年春、米国の突然の関税引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、医療分野、特に重要な医療機器、診断機器、医薬品の供給に深刻な影響を及ぼしている。病院や医療提供者は、輸入される手術器具、画像診断機器、注射器やカテーテルなどの消耗品のコスト上昇に直面している。こうしたコスト増は医療予算を圧迫しており、医療機関によっては機器のアップグレードを遅らせたり、患者に費用を転嫁したりしている。さらに、原材料や部品に対する関税は、必要不可欠な医薬品や医療機器の生産を妨げ、サプライチェーンのボトルネックを引き起こしている。これに対し、業界は調達戦略を多様化し、可能な限り現地生産を後押しし、救命医療製品の関税免除を提唱している。
医薬品適合試験市場規模は近年急成長している。2024年の97億ドルから、2025年には年平均成長率(CAGR)11%で107億ドルに成長する。歴史的期間の成長は、バイオ医薬品とバイオシミラーの成長、医薬品開発活動の活発化、医薬品の安全性に対する意識の高まり、臨床試験のグローバル化、インシリコモデリングへのシフトなどに起因すると考えられる。
医薬品安全性試験市場規模は、今後数年間で急成長が見込まれる。2029年には年平均成長率(CAGR)12%で170億ドルに成長する。予測期間の成長は、環境毒性学と安全性評価、ファーマコゲノミクスの認識、精密医療への注力、生物製剤とバイオシミラーの成長、人工知能(AI)の統合、規制要件の拡大、希少疾病用医薬品の開発増加に起因すると考えられる。予測期間における主な動向としては、研究における共同研究の増加、急速な技術革新、分析技術の進歩、医薬品の安全性の継続的モニタリング、環境への影響への配慮などが挙げられる。
今後5年間の成長率12.3%という予測は、前回予測から0.1%の微減を反映している。この減少は主に米国と他国との間の関税の影響によるものである。関税の上昇は、ベルギーや日本から調達するハイスループットADMETスクリーニングシステムや3D肝マイクロティッシュのコストを押し上げ、研究開発費を悪化させ、新薬の承認を遅らせることによって、米国の医薬品開発企業に負担を強いる可能性が高い。また、相互関税や、貿易の緊張と制限の高まりによる世界経済と貿易への悪影響により、その影響はより広範囲に及ぶだろう。
市場は以下のように区分できる:
試験タイプ別:試験タイプ別:in vivo ADMET試験;in vitro ADMET試験;in silico ADMET試験
技術別技術別:細胞培養、ハイスループット、分子イメージング、OMICS技術
用途別全身毒性;腎毒性;肝毒性;神経毒性;その他の用途
製品承認数の増加が製薬ADMET試験市場を牽引している。製品承認とは、米国の食品医薬品局(FDA)や欧州の欧州医薬品庁(EMA)などの規制当局が、一般消費者向けに製品を上市・販売する許可を与えるプロセスを指す。ADMET試験は、新規製品の安全性と有効性を判断するのに有益であり、製品規制当局の承認には必須である。例えば、2024年1月、米国の生物医学図書館であり医療専門家のための国家リソースである国立医学図書館によると、2023年に米国食品医薬品局(FDA)によって承認された新薬は55品目あり、2022年に承認された37品目から増加している。したがって、製品承認数の増加が製薬ADMET試験市場を牽引している。
臨床試験数の増加は、今後の医薬品ADMET試験市場の成長を後押しすると予想される。臨床試験とは、新薬、医療機器、診断手順、治療レジメンなどの医療介入の安全性、有効性、潜在的な副作用を評価するために、ヒトを対象として実施される研究調査である。臨床試験の増加は、医薬品ADMET試験市場における医薬品の安全性と有効性の徹底的な評価に対する需要を著しく高め、多様な医薬品候補と患者集団に合わせた評価の重要な必要性を強調している。例えば、カナダを拠点とするウェブニュース&情報ネットワークXtalksが発表したレポートによると、2023年5月現在、ClinicalTrials.govには452,604件の臨床研究が登録されている。これは、2021年初頭に記録された365,000件以上の登録試験から大幅に増加したことを意味する。したがって、臨床試験数の増加が医薬品ADMET試験市場の成長を牽引している。
製品のイノベーションは、医薬品ADMET試験市場で人気を集めている主要なトレンドである。医薬品ADMET試験市場の主要企業は、市場での地位を維持するためにLogicaのような革新的な製品を導入している。例えば、2022年4月、米国の製薬会社であるチャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル・インクと米国のAI-ヘルス・ソリューション企業であるValo Health Inc.は、AIベースの医薬品開発ソリューションであるLogicaを発売した。この新しいソリューションは、ヴァロのAIを搭載したOpal Computational Platformを活用し、ADMET試験サービスやその他のドラッグデリバリーソリューションをユーザーに提供する。Logicaは、ハイスループット・スクリーニング、メディシナルケミストリー、ADME、生物学、薬理学、そして最終的には安全性試験やIND申請など、創薬最適化のあらゆる側面におけるチャールズリバーの優れた能力に加え、業界をリードする予測モデル、化学設計・合成能力、DNAコード化ライブラリー、ValoのOpal Computational Platformのインシリコ・ハイ・スループット・スクリーニングを活用します。
医薬品のADMET試験市場で事業を展開する主要企業は、アロステリック医薬品の発見における取り組みを改善するため、戦略的パートナーシップのアプローチを採用しています。戦略的パートナーシップとは、企業が互いの強みとリソースを活用して相互利益と成功を達成するプロセスを指す。例えば、2022年5月、高度なデータ科学を活用して創薬と開発を加速させる米国のExcelra社は、低分子アロステリック治療薬を開発する米国のバイオテクノロジー企業HotSpot Therapeutics Inc.と提携した。この提携は、Excelraの最高級製品であるGOSTARと、その綿密に注釈付けされたデータセットをHotSpotの機械学習(ML)と人工知能(AI)モデルに統合することで、HotSpotの創薬・開発イニシアチブを後押しすることを目的としている。HotSpotはGOSTARのデータを取り入れることで、従来のアプローチでは医薬品開発に困難がつきまとうアロステリック部位を標的とした低分子治療薬候補の探索と創製を推進しようとしている。GOSTARは、800万を超える低分子化合物に関する包括的な視点を提供し、結合、in vitro、in vivo、ADME、毒性、物理化学的特性など、化学構造および多様な生物学的特性に関する詳細を網羅し、化学空間に関する最新の知見を提供します。
2022年9月、米国を拠点とする医薬品開発ソリューション・プロバイダーであるBioIVTは、XenoTechを非公開の金額で買収した。この買収はBioIVTの製品ポートフォリオを補完し、より新しい地域と幅広い顧客層への製品提供を拡大するのに役立ちます。XenoTechは米国を拠点にADMET試験サービスを提供する受託研究機関です。
医薬品ADMET試験市場で事業を展開する主要企業には、Thermo Fisher Scientific Inc.、The Merck Group、Laboratory Corporation of America Holdings、IQVIA Inc.、PPD ICON plc、Agilent Technologies Inc.、Wuxi AppTec Co.Ltd.、Catalent Inc.、Covance Inc.、Charles River Laboratories International Inc.、Eurofins Scientific SE、Beckman Coulter Inc.、Perkinelmer Inc.、Albany Molecular Research Inc.、Evotec A.G.、CMIC Holdings Co.Ltd., Promega Corporation, Aptuit LLC, Symeres B.V., Biovia Corp., BioIVT LLC, Cyprotex Limited, InSphero AG, Admescope Ltd., Accelrys Inc.
2024年の医薬品ADMET試験市場で最大の地域はアジア太平洋地域であった。医薬品ADMET試験市場レポートの対象地域は、アジア太平洋、西ヨーロッパ、東ヨーロッパ、北米、南米、中東、アフリカです。
医薬品ADMET試験市場レポートの対象国は、オーストラリア、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、日本、ロシア、韓国、英国、米国、カナダ、イタリア、スペインです。