小児臨床試験とは、小児における医薬品、医療機器、その他の治療法の有効性、安全性、用法用量を調査する試験である。年齢に応じた、科学的に証明された治療法や手順を開発し、可能な限り最良の医療療法を特定し、改善することが不可欠である。 主な小児臨床試験の相には、第I相、第II相、第III相、第IV相がある。第I相試験は、主に20～100人程度の健康なボランティアを対象に、新薬の安全性と投与範囲を決定することに重点を置いている。様々な試験デザインは、感染症、腫瘍、自己免疫疾患または炎症性疾患、呼吸器疾患、精神疾患、その他を含む様々な治療領域で使用される治療研究および観察研究である。 なお、この市場の見通しは、世界的な貿易関係や関税の急激な変化によって影響を受けている。本レポートは、改訂された予測や定量化された影響分析を含む最新の状況を反映するため、納品前に更新される予定である。報告書の「提言」と「結論」のセクションは、目まぐるしく変化する国際環境に対応する事業体の戦略を示すために更新される予定である。 2025年春、米国の突然の関税引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、医療分野、特に重要な医療機器、診断機器、医薬品の供給に深刻な影響を及ぼしている。病院や医療提供者は、輸入される手術器具、画像診断機器、注射器やカテーテルなどの消耗品のコスト上昇に直面している。こうしたコスト増は医療予算を圧迫しており、医療機関によっては機器のアップグレードを遅らせたり、患者に費用を転嫁したりしている。さらに、原材料や部品に対する関税は、必要不可欠な医薬品や医療機器の生産を妨げ、サプライチェーンのボトルネックを引き起こしている。これに対し、業界は調達戦略を多様化し、可能な限り現地生産を後押しし、救命医療製品の関税免除を提唱している。 小児臨床試験市場規模は近年力強く成長している。2024年の174億ドルから、2025年には年平均成長率（CAGR）6％で184億ドルに成長する。歴史的期間の成長は、規制上のインセンティブ、アンメット・メディカル・ニーズ、小児医学の進歩、世界的な公衆衛生への取り組み、倫理的要請、小児ワクチン接種プログラムなどに起因すると考えられる。 小児臨床試験市場規模は、今後数年間で力強い成長が見込まれる。2029年には年平均成長率（CAGR）8%で246億ドルに成長する。予測期間の成長は、実臨床エビデンスの統合、小児バイオマーカーの発見、拡大アクセスプログラム、小児感染症研究、小児循環器学の進歩に起因すると考えられる。予測期間中の主なトレンドには、患者中心の試験デザイン、適応型試験デザインの採用、デジタルヘルス技術、国際共同研究およびコンソーシアム、小児腫瘍学の進歩などがある。 今後5年間の成長率7.6%という予測は、前回予測から0.2%の微減を反映している。この減少は主に米国と他国との間の関税の影響によるものである。関税の賦課は、英国やフィンランドから輸入される電子患者報告アウトカム（ePRO）プラットフォームやウェアラブルモニタリングデバイスのコストを上昇させ、臨床試験の登録を遅らせたり、開発費を上昇させたりする可能性があるため、米国の研究イニシアチブを混乱させる可能性がある。また、相互関税や、貿易の緊張と制限の高まりによる世界経済と貿易への悪影響により、その影響はより広範囲に及ぶだろう。 市場は以下のように区分できる： フェーズ別：フェーズI; フェーズII; フェーズIII; フェーズIV 研究デザイン別研究デザイン別：治療研究；観察研究 治療領域別感染症；がん；自己免疫疾患または炎症性疾患；呼吸器疾患；精神疾患；その他の治療領域 小児がん患者の増加は、小児臨床試験市場を今後促進すると予想される。小児がんとは、14歳未満の小児や青年に発症するがんを指す。小児がんは極めてまれであり、その増殖や播種のパターンは成人腫瘍とは異なる可能性がある。小児臨床試験は、予後と治療の進歩に重要な役割を果たし続けている。例えば、米国を拠点とする任意保健団体である米国がん協会によると、2023年1月に米国で15歳未満の小児ががんと診断されるのは約9,910人、15歳未満の小児ががんで死亡するのは約1,040人と推定されている。したがって、医療費の増加が小児臨床試験市場を牽引している。 アウトソーシングサービスに対する需要の高まりは、今後の小児臨床試験市場の成長を促進すると予想される。アウトソーシングサービスとは、特定の業務や作業を管理するために第三者ベンダーと契約することを指す。前臨床研究はますます複雑化しており、すべての製薬企業やバイオテクノロジー企業が社内に有しているわけではない専門的なスキルや専門知識が必要とされている。アウトソーシングサービスは、スポンサーが安全で倫理的、科学的に健全な小児特有の臨床試験プロトコールを設計・開発するのを支援するため、小児臨床試験で一般的に利用されている。例えば、2023年4月に独立系戦略情報・分析プロバイダーであるバイオプラン・アソシエイツ社（米国）がバイオ医薬品メーカー207社、サプライヤー138社を対象に実施した調査によると、バイオメーカーの約84.6%が分析試験を、74.5%が毒性試験をアウトソーシングしている。したがって、アウトソーシングサービスの需要の高まりが小児臨床試験市場の成長を促進している。 製品イノベーションは、小児臨床試験市場で人気を集めている主要なトレンドである。小児臨床試験市場で事業を展開する企業は、市場での地位を維持するために革新的な新製品を採用している。例えば、2022年6月、米国の任意団体である白血病リンパ腫協会は、小児急性白血病（PedAL）マスター臨床試験を開始した。これは小児急性白血病のために独自にデザインされたもので、各子供のがん特有の腫瘍生物学が特定され、最も有望な治療法とのマッチングに役立てられる。 小児臨床試験を手掛ける主要企業は、顧客に信頼できるサービスを提供するため、提携や協力関係に重点を置いている。戦略的パートナーシップとは、2つ以上の営利企業間の構造的な提携を指し、通常、1つ以上の事業契約や契約によって確立される。例えば、2023年9月、呼吸器モニタリング用スマートバイオセンサを提供する米国のStrados Labs社は、米国の小児急性期病院であるAnn & Robert H. Lurie Children's Hospitalと提携し、RESPバイオセンサの臨床試験を実施した。RESPバイオセンサーは、音響センサーを用いて咳や喘鳴などの喘息症状の肺音をモニターするウェアラブルデバイスである。臨床試験の目的は、小児の喘息増悪の正確な検出とモニタリングにおけるRESPバイオセンサーの有効性を評価することである。 2024年3月、米国を拠点に分散型臨床試験のためのモバイル研究看護師訪問を提供するPCMトライアルズは、EmVenio Research社を非公開の金額で買収した。この買収により、PCMトライアルズは、より患者中心の分散型臨床試験モデルを提供し、特に少数派の参加者の募集と維持を改善する。EmVenioは米国を拠点とする企業で、特に多様で十分なサービスを受けていない人々の小児臨床試験へのアクセスを向上させている。 小児臨床試験市場に参入している主要企業には、Medpac Inc.、Pharmaceutical Product Development Inc.、ICON plc、Syneos Health Inc.、QPS Holdings LLC、Pfizer Inc.、IQVIA Inc.、Premier Research、Labcorp - Laboratory Corporation of America Holdings、The Emmes Company LLC、Synteract Inc、チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル・インク、コバンス・インク、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ・カンパニー、グラクソ・スミスクライン・ピーエルシー、バイオエヌテックSE、モデナ・インク、パレクセル・インターナショナル・コーポレーション、PRAヘルスサイエンス、無錫AppTec、Merck & Co.Inc.、AstraZeneca plc、Sanofi S.A.、Johnson & Johnson、Eli Lilly and Company、武田薬品工業、C.H. Boehringer Sohn AG & Co.KG、アッヴィ・インク、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッド、オラクル・ヘルス・サイエンス 2024年の小児臨床試験市場では、北米が最大地域であった。小児臨床試験市場レポートの対象地域は、アジア太平洋、西ヨーロッパ、東ヨーロッパ、北米、南米、中東、アフリカです。 小児臨床試験市場レポート対象国：オーストラリア、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、日本、ロシア、韓国、英国、米国、カナダ、イタリア、スペイン

1.概要と重要な洞察 2.目次 3.表一覧 4.図表一覧 5.市場の定義と主要セグメント 6.世界市場の動向と戦略的アプローチ 7.世界の過去の市場規模および成長率（2019年～2024年）、金額（億ドル） 8.世界の予測市場規模・成長率（2024〜2034F）、金額（億ドル） 9.世界市場のセグメンテーション 9.1.世界市場のセグメンテーション（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 10.地域・国別市場分析 10.1.地域別の世界市場（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 10.2.国別の世界市場（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 11.アジア太平洋市場 11.1.アジア太平洋市場の分析 11.2.アジア太平洋地域の市場区分（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 12.中国市場 12.1.中国市場の分析 12.2.中国市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 13.インド市場 13.3.インド市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 14.日本市場 14.1.日本市場の分析 14.2.日本市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 15.オーストラリア市場 15.1.オーストラリア市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 16.インドネシア市場 16.1.インドネシア市場のセグメント（過去と予測）、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年、金額（億ドル） 17.韓国市場 17.1.韓国市場の分析 17.2.韓国市場のセグメント化（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 18.西欧市場 18.1.西欧市場の分析 18.2.西欧市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 19.イギリス市場 19.1.イギリス市場のセグメント（過去と予測）、2019年～2034F、金額（億ドル） 20.ドイツ市場 20.1.ドイツ市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 21.フランス市場 21.1.フランス市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 22.イタリア市場 22.1.イタリア市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 23.スペイン市場 23.1.スペイン市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 24.東欧市場 24.1.東欧市場の分析 24.2.東欧市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 25.ロシア市場 25.1.ロシア市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 26.北米市場 26.1.北米市場の分析 26.2.北米市場のセグメント（過去と予測）、2019〜2034F、金額（億ドル） 27.アメリカ市場 27.1.米国市場の分析 27.2.米国市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 28.カナダ市場 28.1.カナダ市場の分析 28.2.カナダ市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 29.南米市場 29.1.南米市場の分析 29.2.南米市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 30.ブラジル市場 30.1.ブラジル市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 31.中東市場 31.1.中東市場の分析 31.2.中東市場のセグメント化（過去と予測）, 2019～2034F, 金額（億ドル） 32.アフリカ市場 32.1.アフリカ市場の分析 32.2.アフリカ市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 33.市場の競争状況 33.上位企業のプロファイル 34.付録