シングルユースバイオプロセスの世界市場 | BLITZ Portal イノベーション情報プラットフォーム

シングルユースバイオプロセスの世界市場

Single Use Bioprocessing Global Market

シングルユース・バイオプロセシングとは、一度だけ使用し、その後廃棄されるように設計されたバイオプロセス機器を指す。一般的にプラスチック製で、ガンマ線照射により滅菌される。洗浄時間、水、エネルギー消費を節約することができる。シングルユース・バイオプロセシングは、交差汚染のリスクを最小限に抑えながら、バイオ生産のワークフロー全体で使用される。シングルユースバイオプロセシング市場の主な製品タイプは、シングルユース培地バッグ・容器、シングルユースアセンブリー、シングルユースバイオリアクター、ディスポーザブルミキサー、その他である。シングルユース培地バッグおよび容器は、無菌培地、細胞培養液、血清、緩衝液、試薬を入れるために使用される。シングルユースの培地バッグや容器は、一度しか使用できず、その後廃棄される滅菌容器である。様々なワークフローには、アップストリーム、発酵、ダウンストリームが含まれる。様々な用途としては、ろ過、保存、細胞培養、混合、精製などがある。バイオ製薬・製薬会社、医薬品開発業務受託機関、医薬品製造業務受託機関（CRO・CMO）、学術・研究機関で使用されている。なお、この市場の見通しは、世界的な貿易関係や関税の急激な変化によって影響を受けている。本レポートは、改訂された予測や定量化された影響分析を含む最新の状況を反映するため、納品前に更新される予定である。報告書の「提言」と「結論」のセクションは、目まぐるしく変化する国際環境に対応する事業体の戦略を示すために更新される予定である。 2025年春、米国の突然の関税引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、医療分野、特に重要な医療機器、診断機器、医薬品の供給に深刻な影響を及ぼしている。病院や医療提供者は、輸入される手術器具、画像診断機器、注射器やカテーテルなどの消耗品のコスト上昇に直面している。こうしたコスト増は医療予算を圧迫しており、医療機関によっては機器のアップグレードを遅らせたり、患者に費用を転嫁したりしている。さらに、原材料や部品に対する関税は、必要不可欠な医薬品や医療機器の生産を妨げ、サプライチェーンのボトルネックを引き起こしている。これに対し、業界は調達戦略を多様化し、可能な限り現地生産を後押しし、救命医療製品の関税免除を提唱している。シングルユース・バイオプロセシングの市場規模は近年急成長している。2024年の269億ドルから2025年には319億ドルに、年平均成長率（CAGR）19%で拡大する。歴史的期間の成長は、バイオ医薬品生産、バイオテクノロジー、細胞培養プロセス、交差汚染リスクの低減、バイオプロセスにおける規制遵守、費用対効果の高いソリューションへの需要に起因している。シングルユース・バイオプロセシング市場規模は、今後数年間で飛躍的な成長が見込まれる。2029年には年平均成長率（CAGR）21%で680億ドルに成長する。予測期間の成長は、個別化医療、遺伝子・細胞治療生産、バイオプロセスの継続的採用、希少疾患向けバイオ製造、バイオセーフティレベルの拡大、新興市場、グローバルなバイオ製造ハブの拡大に起因している。予測期間の主なトレンドには、自動化およびロボット化シングルユースシステム、シングルユースセンサーおよび分析、クローズドシステム無菌充填および包装、モジュール式およびスケーラブルバイオプロセシング施設、オンデマンドおよび分散型バイオ製造、ウイルスろ過および精製ソリューションが含まれる。今後5年間の成長率20.8%という予測は、前回の予測から0.2%の微減を反映している。この減少は主に米国と他国との間の関税の影響によるものである。関税の引き上げは、アイルランドやデンマークから調達する使い捨てバイオリアクターやろ過アセンブリーのコストを押し上げ、生物学的製剤の製造コストを悪化させ、ワクチンの拡張性を制限することにより、米国のバイオ製造業に負担をかける可能性が高い。また、相互関税や、貿易緊張の高まりと制限による世界経済と貿易への悪影響により、その影響はより広範囲に及ぶだろう。市場は以下のように区分できる：製品別製品別：シングルユース培地バッグ・容器、シングルユースアッセンブリー、シングルユースバイオリアクター、ディスポーザブルミキサー、その他製品ワークフロー別アップストリーム; 発酵; ダウンストリーム用途別ろ過; 貯蔵; 細胞培養; 混合; 精製エンドユーザー別: バイオ製薬・製薬会社; CRO・CMO; 学術・研究機関バイオ医薬品に対する需要の急増が、シングルユース・バイオプロセシング市場の今後の成長を促進すると予想される。バイオ医薬品は生きた細胞や生物から作られる医薬品である。シングルユース・バイオプロセシングシステムは、生産性の向上、コスト削減、廃棄物の安全な処理のために、バイオ医薬品製造において一般的に使用されている。例えば2023年6月、ベルギーに本拠を置く製薬部門を代表する組織である欧州製薬団体連合会（EFPIA）によると、欧州の製薬業界は生産高が大幅に伸び、2021年の3524億8000万ドルから2022年には3699億5000万ドルに増加した。したがって、バイオ医薬品に対する需要の増加がシングルユース・バイオプロセシング市場の成長を牽引している。慢性疾患の増加は、シングルユース・バイオプロセシング市場の今後の成長を促進すると予想される。慢性疾患とは、長期にわたる病状であり、通常は3カ月以上持続する。シングルユース・バイオプロセシング技術は、糖尿病、がん、自己免疫疾患などの慢性疾患の治療に使用されるバイオ医薬品の製造において重要な役割を果たし、救命薬の開発と製造に効率的でスケーラブルなソリューションを提供している。例えば、米国の国立医学図書館が2023年1月に発表した報告書によると、50歳以上で1つ以上の慢性疾患を抱える人の数は99.5％増加し、米国では2020年の7,152万2,000人から2050年には1億4,266万人に達すると予測されている。従って、慢性疾患の増加はシングルユース・バイオプロセシング市場の成長を促進するだろう。技術の進歩は、シングルユース・バイオプロセシング市場で人気を博している主要トレンドである。シングルユース・バイオプロセシング市場で事業を展開する主要企業は、その地位を維持するためにコンピュータ技術を統合している。例えば、2023年4月、米国のCytiva社は、シングルユース上流バイオプロセスの効率を高めるために設計されたX-platformバイオリアクターを発表した。これらのバイオリアクターは、当初50リットルから200リットルまでのサイズで利用可能で、Figurate自動化ソリューション・ソフトウェアが装備されている。これらのバイオリアクターは、生産能力を高め、人間工学を強化し、サプライ・チェーン業務を合理化することによって、プロセス効率を改善するように設計されています。シングルユース・バイオプロセシング市場で事業を展開する主要企業は、シングルユース・プロセス容器フィルムなどの革新的な製品に注力し、競争上の優位性を獲得し、技術提供を強化しています。Ultimusシングルユースプロセス容器フィルムは、Mobius 3Dプロセス容器に統合された革新的製品で、他のシングルユースバイオプロセシングフィルムと比較して耐摩耗性が10倍向上している。例えば、ドイツを拠点とする科学技術企業であるメルク・グループは、2023年4月、バイオプロセス液体アプリケーションに適用されるシングルユースアセンブリー向けに、卓越した耐久性と耐リーク性を実現することを目的としたソリューションであるシングルユースプロセス容器フィルムを発売した。アルティマスフィルムは、独自のナイロン織物構造を特徴とし、袋の強度を高め、耐久性と弾力性を向上させ、擦り傷、裂け目、材料疲労などの問題を軽減する。Ultimusフィルムは、抽出物を最小限に抑えた動物由来の接触樹脂を使用しており、強固な細胞増殖性能を促進します。 2024年5月、デンマークを拠点とする投資会社Novo Holdings A/Sは、Single Use Support GmbHの株式の60％を非公開の金額で取得した。この買収により、ノボ・ホールディングスは製造能力とサプライチェーンを強化し、特に製薬子会社をサポートしようとしている。Single Use Support GmbH社は、オーストリアを拠点とするライフサイエンスツール企業で、シングルユースバイオプロセシング製品を提供している。シングルユース・バイオプロセシング市場で事業を展開する主要企業には、GE Healthcare Technologies Ltd.、Eppendorf AG、Corning Incorporated、Thermo Fisher Scientific Inc.、Sartorius AG、JM BioConnect BV、Merck KGaA、Pall Corporation、Kuhner AG、PBS Biotech Inc.、Entegris Inc.、DistriCell Inc.、ABEC Inc.、Able Corporation、Biott Corporation、Solida Biotech GmbH、OmniBRx Biotechnologies Pvt.Ltd.、Stobbe Pharma GmbH、Celltainer Biotech BV、Cellexus BV、Danaher Corporation、Boehringer Ingelheim International GmbH、General Electric Company、Rentschler Biopharma SE、Repligen Corporation、Sollesis Medical Plc、Charter Medical Inc、ホフマン・ラ・ロシュ社、ノバルティスAG、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社、サノフィS.A.、ファイザー社、キャタレント社、パセオン社、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社、アバンター・パフォーマンス・マテリアルズ・インディア社、ミリポア・シグマ社、サンゴバン・パフォーマンス・プラスチック社、マイスナー・フィルトレーション・プロダクツ社 2024年のシングルユース・バイオプロセシング市場で最大の地域は北米であった。アジア太平洋地域は予測期間中に最も急成長する地域となる見込みである。シングルユースバイオプロセシング市場レポートの対象地域は、アジア太平洋、西欧、東欧、北米、南米、中東、アフリカである。シングルユースバイオプロセシング市場レポート対象国には、オーストラリア、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、日本、ロシア、韓国、英国、米国、イタリア、スペイン、カナダが含まれる。

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