生物学的安全性試験製品およびサービスとは、生物学的製剤が安全で有害な物質に汚染されていないことを確認し、医療用としての安全性と有効性を確保するために使用される機器および方法を指す。その主な目的は、細菌、ウイルス、真菌、その他の病原体による汚染を検出し、防止することである。 なお、この市場の見通しは、世界的な貿易関係と関税の急激な変化によって影響を受けている。本レポートは、改訂された予測や定量化された影響分析を含む最新の状況を反映するため、納品前に更新される予定である。報告書の「提言」と「結論」のセクションは、目まぐるしく変化する国際環境に対処する事業体の戦略を示すために更新される予定である。 生物学的安全性試験製品・サービスの主なものは、試薬・キット、機器、サービスである。試薬とキットとは、生物学的製品中の汚染物質、病原体、不純物の存在を検出、測定するために使用される様々な化学物質、酵素、抗体、その他の材料である。検査の種類には、エンドトキシン検査、無菌検査、細胞株認証・特性検査、バイオバーデン検査、不定病原体検出検査、残留宿主汚染検出検査などがあり、ワクチンや治療薬、血液・血液由来製品、遺伝子治療、組織・組織由来製品、幹細胞など、さまざまな用途に使用される。 生物学的安全性試験製品・サービスの市場規模は近年急速に拡大している。2024年の54億ドルから2025年には61億ドルに、年平均成長率（CAGR）14%で拡大する。歴史的期間の成長は、対象疾患の流行、次世代生物製剤の生産増加、生物製剤の需要拡大、検査ツールの採用増加、製薬・バイオテクノロジー産業の成長、規制遵守の重視の高まりに起因すると考えられる。 生物学的安全性試験製品・サービスの市場規模は、今後数年間で急成長が見込まれる。2029年には年平均成長率（CAGR）13%で101億ドルに成長する。予測期間における成長の背景には、健康問題の治療における安全性と有効性の評価の重要性の高まり、新しい治療薬や治療法の開発の増加、細胞治療や遺伝子治療の開発に対する関心の高まり、バイオ医薬品分野への投資の増加、バイオ医薬品の安全性を促進する政府のイニシアチブの高まりなどがある。予測期間における主な動向としては、技術の進歩、バイオバーデン試験に対する需要の増加、バイオ医薬品・生物製剤への投資の増加、規制遵守による採用の促進、主要企業間の合併・買収などが挙げられる。 市場は以下のように区分される： 製品別製品別：試薬・キット、機器、サービス 検査タイプ別検査タイプ別: エンドトキシン検査; 無菌検査; 細胞株認証および特性検査; バイオバーデン検査; 不在病原体検出検査; 残留宿主汚染検出検査; その他の検査タイプ アプリケーション別ワクチンおよび治療薬; 血液および血液ベースの製品; 遺伝子治療; 組織および組織ベースの製品; 幹細胞 遺伝子治療に対する需要の高まりは、生物学的安全性試験製品・サービス市場の今後の成長を促進すると予想される。遺伝子治療とは、遺伝子を用いて病気の治療や予防を行う医療アプローチであり、欠陥のある遺伝子を置き換えたり、修正したり、補足したりする。遺伝子変異に関連する投資と研究の増加、および支持的な規制環境は、技術革新をさらに加速し、遺伝子治療の応用を拡大する。遺伝子治療における生物学的安全性試験製品やサービスは、ウイルスベクターや遺伝子材料が汚染されておらず、安全に使用できることを保証する。例えば、2024年1月、米国を拠点とする非営利の医学・科学団体である米国遺伝子・細胞治療学会（American Society of Gene & Cell Therapy）が発表した文書によると、2023年第4四半期には、第III相臨床試験中の遺伝子治療薬の数が10％増加し、これは2022年第3四半期以来の四半期ごとの増加であった。したがって、遺伝子治療に対する需要の高まりが、生物学的安全性試験製品・サービスの市場を牽引している。 生物学的安全性試験製品・サービス市場で事業を展開する主要企業は、患者の安全性を高め、医薬品開発を迅速化するために、動物を使用しない迅速な細菌性エンドトキシン試験を開発している。 この革新的なアプローチは、動物由来の製品を使用せずに試験時間を短縮し、信頼性を向上させることを目的としている。例えば、2024年1月、米国の製薬・バイオテクノロジー企業であるチャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナルは、動物由来物質を使用せずにエンドトキシンを検出・定量する組換え技術を採用したEndosafe Trilliumカートリッジを発表した。本製品は、動物由来の試薬を使用せずにエンドトキシンを検出・定量する組換え技術を採用した、初の動物実験を必要としない迅速な細菌性エンドトキシン検査です。この製品は、従来のカブトガニ由来のLimulus amebocyte lysate（LAL）への依存を減らしながら、迅速で正確な結果を提供することを目的としている。 2023年9月、米国のバイオテクノロジー企業であるTechnical Safety Services社は、Controlled Environment Management LLC社を非公開の金額で買収した。この買収は、地理的プレゼンスとサービス能力を拡大することにより、TSSの製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケアクライアントへのサポートを強化することを目的としている。Controlled Environment Management LLCは米国を拠点とし、管理環境の試験、バリデーション、認証、校正など、生物学的安全性試験に不可欠なサービスを提供している。 生物学的安全性試験製品・サービス市場で事業を展開している主な企業は、Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific Inc.、Quest Diagnostics Incorporated、SGS Société Générale de Surveillance SA、Eurofins Scientific、Agilent Technologies Inc.、Lonza Group AG、WuXi AppTec Co.Ltd.、Charles River Laboratories Inc.、BioMérieux SA、Almac Group、Samsung Biologics Co.Ltd.、Maravai LifeSciences Holdings Inc.、Genscript Biotech Corp.、和光純薬工業株式会社、Associates of Cape Cod Inc.、InvivoGen S.A.S.、Microcoat Biotechnologie GmbH、BSL BIOSERVICE Scientific Laboratories Munich GmbH、Redberry、PathoQuest 2024年の生物学的安全性試験製品・サービス市場で最大の地域は北米であった。アジア太平洋地域は予測期間中に最も急成長する地域となる見込みである。生物学的安全性試験製品・サービス市場レポート対象地域は、アジア太平洋、西欧、東欧、北米、南米、中東、アフリカである。 生物学的安全性試験製品とサービス市場レポート対象国は、オーストラリア、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、日本、ロシア、韓国、英国、米国、カナダ、イタリア、スペインである。

1.概要と重要な洞察 2.目次 3.表一覧 4.図表一覧 5.市場の定義と主要セグメント 6.世界市場の動向と戦略的アプローチ 7.世界の過去の市場規模および成長率（2019年～2024年）、金額（億ドル） 8.世界の予測市場規模・成長率（2024〜2034F）、金額（億ドル） 9.世界市場のセグメンテーション 9.1.世界市場のセグメンテーション（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 10.地域・国別市場分析 10.1.地域別の世界市場（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 10.2.国別の世界市場（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 11.アジア太平洋市場 11.1.アジア太平洋市場の分析 11.2.アジア太平洋地域の市場区分（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 12.中国市場 12.1.中国市場の分析 12.2.中国市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 13.インド市場 13.3.インド市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 14.日本市場 14.1.日本市場の分析 14.2.日本市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 15.オーストラリア市場 15.1.オーストラリア市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 16.インドネシア市場 16.1.インドネシア市場のセグメント（過去と予測）、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年、金額（億ドル） 17.韓国市場 17.1.韓国市場の分析 17.2.韓国市場のセグメント化（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 18.西欧市場 18.1.西欧市場の分析 18.2.西欧市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 19.イギリス市場 19.1.イギリス市場のセグメント（過去と予測）、2019年～2034F、金額（億ドル） 20.ドイツ市場 20.1.ドイツ市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 21.フランス市場 21.1.フランス市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 22.イタリア市場 22.1.イタリア市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 23.スペイン市場 23.1.スペイン市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 24.東欧市場 24.1.東欧市場の分析 24.2.東欧市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 25.ロシア市場 25.1.ロシア市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 26.北米市場 26.1.北米市場の分析 26.2.北米市場のセグメント（過去と予測）、2019〜2034F、金額（億ドル） 27.アメリカ市場 27.1.米国市場の分析 27.2.米国市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 28.カナダ市場 28.1.カナダ市場の分析 28.2.カナダ市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 29.南米市場 29.1.南米市場の分析 29.2.南米市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 30.ブラジル市場 30.1.ブラジル市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 31.中東市場 31.1.中東市場の分析 31.2.中東市場のセグメント化（過去と予測）, 2019～2034F, 金額（億ドル） 32.アフリカ市場 32.1.アフリカ市場の分析 32.2.アフリカ市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 33.市場の競争状況 33.上位企業のプロファイル 34.付録