スペシャリティジェネリック医薬品の世界市場 | BLITZ Portal イノベーション情報プラットフォーム

スペシャリティジェネリック医薬品の世界市場

Specialty Generics Global Market

スペシャリティ・ジェネリックとは、高価で、複雑で、手間のかかるジェネリック医薬品のことを指す。その管理にはかなりのサービス参加が必要となる。このスペシャリティ・ジェネリックには、生物学的製剤とバイオシミラーも含まれ、これらは別々の規制ルートを持っています。専門薬の大部分は、様々な悪性腫瘍、関節リウマチ、多発性硬化症の治療に使用される。特殊ジェネリック医薬品の主な投与経路は、注射剤、経口剤、その他の投与経路です。注射剤の投与経路は、静脈注射、皮下注射、皮内注射、腹腔内注射、筋肉注射など様々な投与経路があり、がんから自己免疫疾患まで幅広い疾患の治療に利用されています。中空の皮下注射針は、薬物注射の際に物質を血流に導入するために使用される。特殊ジェネリック医薬品は、がん、自己免疫疾患、感染症、その他の適応症で使用され、小売薬局、特殊薬局、病院薬局といった複数のチャネルを通じて流通する。なお、この市場の見通しは、世界的な貿易関係や関税の急激な変化により影響を受けている。本レポートは、改訂された予測や定量化された影響分析を含む最新の状況を反映するため、納品前に更新される予定である。報告書の「提言」と「結論」のセクションは、目まぐるしく変化する国際環境に対応する事業体の戦略を示すために更新される予定である。 2025年春、米国の関税の突然の引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、製薬会社に深刻な影響を及ぼしている。薄利多売のジェネリック医薬品メーカーは特に脆弱で、低収益の医薬品の生産を縮小する企業もある。バイオテクノロジー企業は、関税に関連した特殊試薬の不足により、臨床試験の遅れに直面している。これに対応するため、業界はインドやヨーロッパでの原薬生産を拡大し、在庫備蓄を増やし、必須医薬品の貿易免除を推進している。特殊ジェネリック医薬品の市場規模は近年急速に拡大しています。2024年には959億ドルだった市場規模は、2025年には年平均成長率（CAGR）12%で1,071億ドルに拡大する見込みです。過去数年間における成長の背景には、先発医薬品の特許切れ、費用対効果の高い代替品への需要の高まり、ジェネリック医薬品の承認に対する規制当局の支援、医療費圧力の増大、慢性疾患の増加、高齢化などがあります。特殊ジェネリック医薬品の市場規模は、今後数年間で急成長が見込まれます。2029年には年平均成長率（CAGR）15%で1,857億ドルに成長する見込みです。予測期間の成長は、バイオシミラー市場の拡大、複雑なジェネリック医薬品開発の重視、特殊ジェネリック注射剤への注目の高まり、特殊ジェネリック医薬品製造における3dプリンティングの採用、新興市場における特殊ジェネリック医薬品の成長に起因すると考えられます。予測期間における主な動向としては、個別化・標的化された特殊ジェネリック医薬品、ジェネリック医薬品開発における戦略的パートナーシップと提携、乱用抑止製剤の開発への注力、特殊ジェネリック医薬品におけるデジタルヘルス技術の統合、複雑なジェネリック医薬品の早期承認に向けた規制当局の取り組みなどが挙げられます。今後5年間の成長率14.7%という予測は、この市場に関する前回の予測から0.4%の小幅な減少を反映しています。この減少は主に米国と他国との間の関税の影響によるものです。貿易紛争は、イスラエルやスロベニアで製造される複雑なジェネリック医薬品や治療指標の狭い医薬品のコストを上昇させることにより、米国の薬局ネットワークを混乱させる可能性がある。また、相互関税や、貿易緊張の高まりと制限による世界経済と貿易への悪影響により、その影響はより広範囲に及ぶだろう。市場は以下のように区分できる：投与経路別：投与経路別：注射剤；経口剤；その他の投与経路適応症別適応症別：がん、自己免疫疾患、感染症、その他の適応症流通チャネル別小売薬局；専門薬局；病院薬局x 慢性疾患の急増が特殊ジェネリック市場の需要を促進すると予想される。慢性疾患は長く続く病気で、多くの場合治癒することはない。しかし、治癒可能でコントロール可能な場合もある。ライフスタイルの変化、食習慣、体重の維持不足などが慢性疾患の原因であり、慢性感染症が長期化すると発癌のリスクも高まる。これらの疾患への曝露が増加するにつれ、複雑な慢性疾患を治療するための専門的なジェネリック医薬品の必要性が高まっている。例えば、スイスに本部を置く国連の専門機関である世界保健機関（WHO）によると、2022年9月、非感染性疾患（NCDs）または慢性疾患によって引き起こされた死亡者数は世界全体で毎年4,100万人、その74％を占めている。その内訳は、心血管疾患による死亡が1,790万人、がんによる死亡が930万人、慢性呼吸器疾患による死亡が410万人、糖尿病による死亡が200万人となっている。したがって、慢性疾患の急増が特殊ジェネリック市場の成長を牽引している。人口の高齢化は、今後のスペシャリティ・ジェネリック市場を促進すると予想される。高齢化とは、社会や人口における高齢者の割合の増加を特徴とする人口統計学的現象を指します。スペシャリティ・ジェネリックは、術後の疼痛管理、急性感染症、短期的な疼痛緩和など、高齢者の急性症状に対応するよう設計されたオーダーメイド医薬品であり、高齢者が医療費を抑制しながら効果的な治療オプションを受けられるようにします。例えば、2022年10月、スイスに本部を置く政府間機関である世界保健機関（WHO）によると、2030年までに世界の6人に1人が60歳以上になると予測している。この間、60歳以上の人口比率は2020年の10億人から14億人に増加すると予想されている。さらに、2050年には、60歳以上の世界人口は倍増し、21億人に達すると予想されている。したがって、高齢化が特殊ジェネリック医薬品市場を牽引している。スペシャリティ・ジェネリック市場で事業を展開する主要企業は、リスデキサムフェタミン・ジメシル酸塩のような承認を受けており、薬物療法に対する切実なニーズに対応している。スペシャリティ・ジェネリックの承認とは、先発医薬品と生物学的に同等で治療上も同等の医薬品に与えられる規制上の認可のことで、一般的に複雑な疾患や希少な疾患の治療に使用される。例えば、2023年8月、アイルランドを拠点とするスペシャリティ・ファーマであるMallinckrodt plcは、SpecGx LLCのスペシャリティ・ジェネリック部門において、注意欠陥・多動性障害（ADHD）の治療薬としてリスデキサムフェタミンジメシル酸塩カプセルのFDA承認を取得した。Lisdexamfetamine Dimesylateはスペシャリティ・ジェネリックの一種で、ADHDやその他の適応症の治療に使用される連邦規制薬物（CII）です。スペシャリティ・ジェネリック市場で事業を展開する主要企業は、より安価な代替品を提供するために新製品を発売している。例えば、イスラエルに本社を置く製薬会社テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッドは2022年3月、レブリミド（レナリドミド）の初のジェネリック医薬品を米国で発売し、5mg、10mg、15mg、25mgのカプセルを発売しました。レブリミド（レナリドミド）は、成人の多発性骨髄腫（MM）に処方される薬剤です。レブリミドはデキサメタゾンと併用するか、患者自身の幹細胞を使用する自家造血幹細胞移植後の維持療法として使用されます。 2022年10月、英国の製薬会社アスパイア・ファーマは、モーニングサイド・ファーマシューティカルズ、モーニングサイド・ヘルスケアおよびその子会社（モーニングサイド・ヘルスケア（インド）を含む）を非公開の金額で買収。この買収は、補完的な製品ポートフォリオを組み合わせることにより、アスパイア・ファーマの市場での地位を拡大・強化することを目的としている。加えて、アスパイアは新たな人材、市場範囲の拡大、業界をリードするパイプラインを獲得し、モーニングサイド・ファーマシューティカルズは英国を拠点とする特殊ジェネリック医薬品企業である。特殊ジェネリック医薬品市場で事業を展開する主な企業には、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Endo International plc、Akorn Operating Company LLC、Mallinckrodt Pharmaceuticals、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.、Fresenius Kabi Brasil Ltda、STADA Arzneimittel AG、Cipla Limited、Lupin Ltd、Aurobindo Pharma Limited、Aspen Pharmacare Holdings Limited、Pfizer Inc、アコード・ヘルスケア・リミテッド、アムニール・ファーマシューティカルズ・インク、サンド・インターナショナル・GmbH、ザイダス・ライフサイエンシズ・リミテッド、トレント・ファーマシューティカルズ・リミテッド、ペリゴ・カンパニーplc、インパックス・ラボラトリーズ・インク、パー・ファーマシューティカル・カンパニーズ・インク、アルボゲン、アルケム・ラボラトリーズ・リミテッド、ウォックハルト・リミテッド、ストライド・ファーマ・サイエンス・リミテッド、インドコ・レメディーズ・リミテッド、ユニケム・ラボラトリーズ・リミテッド、アレンビック・ファーマシューティカルズ・リミテッド、ジュビラン・ライフ・サイエンシズ・リミテッド 2024年のスペシャリティ・ジェネリック市場で最大の地域は北米であった。アジア太平洋地域は予測期間中に最も急成長する地域となる見込みです。特殊ジェネリック医薬品市場レポートの対象地域は、アジア太平洋、西欧、東欧、北米、南米、中東、アフリカです。特殊ジェネリック医薬品市場レポートの対象国は、オーストラリア、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、日本、ロシア、韓国、英国、米国、イタリア、カナダ、スペインです。

BLITZ Portal会員特別価格あり

商品コード

38d5bc5c-75fc-45ae-a1ff-50c8a7df1060

031026

注意事項・説明など

ご利用にあたっての注意事項などをこちらからご確認ください。