パイロジェン検査は、すべての水性非経口剤中のパイロジェンの有無をチェックするパイロジェン検査を提供します。パイロジェン検査は、ワクチン、バイオテクノロジー製品、およびヒトに発熱を誘発する薬剤中の細菌毒素の存在を決定します。また、製造過程における薬剤中の微生物やその代謝物の存在も判定します。 パイロジェン試験の主な種類は、LAL試験、in vitro試験、ウサギ試験である。LAL（Limulus Amebocyte Lysate）試験は、細菌性エンドトキシンを測定する試験で、リムルスガニのアメーバ細胞溶解液を用います。ウサギパイロジェン試験は、ウサギの血液中に少量の被験物質をまとめて注射し、ウサギの体温をモニターする試験である。パイロジェン検査に使用される製品には、アッセイ、キット、試薬、機器、関連サービスが含まれ、医薬品や生物製剤、医療機器、その他の産業で使用されている。 なお、この市場の見通しは、世界的な貿易関係や関税の急激な変化によって影響を受けている。本レポートは、改訂された予測や定量化された影響分析を含む最新の状況を反映するため、納品前に更新される予定である。本レポートの「提言」と「結論」のセクションは、目まぐるしく変化する国際環境に対応するための戦略を示すために更新される予定である。 2025年春、米国の突然の関税引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、医療分野、特に重要な医療機器、診断機器、医薬品の供給に深刻な影響を及ぼしている。病院や医療提供者は、輸入される手術器具、画像診断機器、注射器やカテーテルなどの消耗品のコスト上昇に直面している。こうしたコスト増は医療予算を圧迫しており、医療機関によっては機器のアップグレードを遅らせたり、患者に費用を転嫁したりしている。さらに、原材料や部品に対する関税は、必要不可欠な医薬品や医療機器の生産を妨げ、サプライチェーンのボトルネックを引き起こしている。これに対し、業界は調達戦略を多様化し、可能な限り現地生産を後押しし、救命医療製品の関税免除を提唱している。 パイロジェン検査市場規模は近年急成長している。2024年の17億ドルから2025年には19億ドルに、年平均成長率（CAGR）13%で成長する。過去期間の成長は、製薬・バイオテクノロジー産業の成長、医薬品安全性に関する規制要件、検査方法の進歩、感染症アウトブレイクの増加、医療機器製造における採用などに起因している。 パイロジェン検査市場規模は今後数年で急成長が見込まれる。2029年には年平均成長率（CAGR）13%で31億ドルに成長する。予測期間の成長は、カスタマイズされたパイロジェン検査ソリューション、迅速自動検査の拡大、in vitroパイロジェン検出の革新、細胞療法におけるパイロジェン検査の採用、環境および持続可能な検査実施に起因する。予測期間における主なトレンドは、ポイントオブケアでのパイロジェン検査、パイロジェン検査における規制遵守、AIによるパイロジェン検出と分析、個別化された患者別パイロジェン検査、検査プロセスの透明性とトレーサビリティなどである。 今後5年間の成長率12.6%という予測は、前回の予測から0.2%の微減を反映している。この減少は主に米国と他国との間の関税の影響によるものである。関税の引き上げは、韓国やシンガポールから調達するリンパ球アメーバ溶解液（LAL）試薬や自動検査システムのコストを押し上げ、医薬品開発のコストと遅れを悪化させることにより、米国の製薬会社に負担を強いる可能性が高い。また、相互関税や、貿易の緊張と制限の高まりによる世界経済と貿易への悪影響により、その影響はより広範囲に及ぶだろう。 市場は以下のように区分できる： 検査タイプ別：検査タイプ別：LAL検査；体外検査；ウサギ検査 製品・サービス別製品・サービス別：アッセイ、キット、試薬；機器；サービス アプリケーション別用途別: 医薬品・生物製剤; 医療機器; その他の用途 製薬業界やバイオテクノロジー業界における研究開発投資の増加は、パイロジェン検査市場の成長に寄与している。パイロジェン検査は、製薬、バイオテクノロジー、様々な医薬品製造企業によって、安全な製造と感染のない製品の市場導入のために利用されている。例えば、英国の業界団体である英国製薬工業協会によると、2022年、革新的な製薬業界は英国の研究開発（R&D）に約90億ポンド貢献し、国の健康と経済の両方を押し上げる可能性がある。そのため、製薬企業による研究開発への高い投資が、パイロジェン検査市場を牽引している。 感染症の増加は、今後のパイロジェン検査市場の成長を後押しすると予想される。感染症は、人体に侵入した病原体によって引き起こされる病気である。パイロジェン検査は、医薬品や医療機器に発熱を引き起こす汚染物質の存在を検出するのに役立つため、医薬品の安全性を確保する上で極めて重要なステップである。例えば、2024年4月、スウェーデンに本拠を置く政府保健機関である欧州疾病予防管理センターによると、2022年にEU/EEA加盟30カ国全体で記録されたB型肝炎ウイルス（HBV）感染症例数は28,855件で、2021年の16,187件に比べ78％増加した。さらに、2022年の感染者数28,420人は、人口10万人当たり8.5人の粗感染率に相当する。したがって、世界的な感染症の増加がパイロジェン検査市場の成長を促進している。 企業は、ウサギのパイロジェン検査法やLAL検査の制約を克服し、動物のヒト治療を生み出すために、単球活性化アッセイ（MAT）のような様々な動物を使わないパイロジェン検査法の進化に注力している。MATは、RPTやBET/LALよりも高いレベルのパイロジェン活性の予測を提供し、また発熱反応をよりよく刺激します。MATパイロジェン検査法はエンドトキシンおよび非エンドトキシンパイロジェンの両方を検出するために使用されますが、LAL検査はエンドトキシンパイロジェンのみの検出に限定されています。例えば、メルク社は、パイロジェン検出のための2つのMATシステム、すなわちPyroDetectとPyroMATに注目しています。 パイロジェン検査市場で事業を展開する主要企業は、事業提供を進め、市場リーチを拡大するために、持続可能な単球活性化検査（MAT）システムのような革新的な製品を開発している。単球活性化試験（MAT）システムは、バイオ医薬品および医療機器産業におけるパイロジェン検査に使用されるin vitroアッセイである。例えば、2023年10月、スイスの多国籍製造企業であるロンザ社は、2つの新しい単球活性化試験（MAT）迅速システム、パイロセルMAT迅速システムとパイロセルMATヒト血清（HS）迅速システムを発売した。このシステムは、ロンザ社が現在提供しているMATシステムのキットに代わるもので、新しいPeliKine Human IL-6 Rapid ELISA Kitが含まれています。この新しい検査は、製薬メーカーに、製品の安全性検査において、より簡単で迅速、かつ効率的なMAT検査の選択肢を提供するとともに、動物への依存を減らすのに役立つ。 パイロジェン検査市場に参入している主要企業には、Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Charles River Laboratories Inc.、Lonza Group Ltd.、Ellab A/S、Nelson Laboratories LLC、Associates of Cape Cod Inc.、GenScript Biotech Corporation、bioMérieux SA、Hyglos GmbH、Sanquin Blood Supply Foundation、Wako Chemicals USA Inc.、Pyrostar International Inc.、Eurofins Scientific SE、SGS SA、WuXi AppTec Group、Sigma-Aldrich Co.LLC、Bio-Rad Laboratories Inc.、Microcoat Biotechnologie GmbH、Sartorius AG、Pacific Biolabs Inc.、Toxikon Corporation、STERIS Corporation、Avance Biosciences Inc.、BioReliance Corporation、Microbiological Consulting LLC、Microbac Laboratories Inc.、North American Science Associates Inc.、Pace Analytical Life Sciences LLC。 2024年のパイロジェン検査市場で最大の地域は北米であった。アジア太平洋地域は、予測期間中、パイロジェン検査市場シェアで最も急成長している地域であり続けると予想される。パイロジェン検査市場レポートでカバーされている地域は、アジア太平洋、西ヨーロッパ、東ヨーロッパ、北米、南米、中東、アフリカを含む。 パイロジェン検査市場レポートでカバーされている国には、オーストラリア、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、日本、ロシア、韓国、英国、米国、イタリア、スペイン、カナダが含まれます。

1.概要と重要な洞察 2.目次 3.表一覧 4.図表一覧 5.市場の定義と主要セグメント 6.世界市場の動向と戦略的アプローチ 7.世界の過去の市場規模および成長率（2019年～2024年）、金額（億ドル） 8.世界の予測市場規模・成長率（2024〜2034F）、金額（億ドル） 9.世界市場のセグメンテーション 9.1.世界市場のセグメンテーション（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 10.地域・国別市場分析 10.1.地域別の世界市場（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 10.2.国別の世界市場（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 11.アジア太平洋市場 11.1.アジア太平洋市場の分析 11.2.アジア太平洋地域の市場区分（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 12.中国市場 12.1.中国市場の分析 12.2.中国市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 13.インド市場 13.3.インド市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 14.日本市場 14.1.日本市場の分析 14.2.日本市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 15.オーストラリア市場 15.1.オーストラリア市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 16.インドネシア市場 16.1.インドネシア市場のセグメント（過去と予測）、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年、金額（億ドル） 17.韓国市場 17.1.韓国市場の分析 17.2.韓国市場のセグメント化（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 18.西欧市場 18.1.西欧市場の分析 18.2.西欧市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 19.イギリス市場 19.1.イギリス市場のセグメント（過去と予測）、2019年～2034F、金額（億ドル） 20.ドイツ市場 20.1.ドイツ市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 21.フランス市場 21.1.フランス市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 22.イタリア市場 22.1.イタリア市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 23.スペイン市場 23.1.スペイン市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 24.東欧市場 24.1.東欧市場の分析 24.2.東欧市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 25.ロシア市場 25.1.ロシア市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 26.北米市場 26.1.北米市場の分析 26.2.北米市場のセグメント（過去と予測）、2019〜2034F、金額（億ドル） 27.アメリカ市場 27.1.米国市場の分析 27.2.米国市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 28.カナダ市場 28.1.カナダ市場の分析 28.2.カナダ市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 29.南米市場 29.1.南米市場の分析 29.2.南米市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 30.ブラジル市場 30.1.ブラジル市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 31.中東市場 31.1.中東市場の分析 31.2.中東市場のセグメント化（過去と予測）, 2019～2034F, 金額（億ドル） 32.アフリカ市場 32.1.アフリカ市場の分析 32.2.アフリカ市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 33.市場の競争状況 33.上位企業のプロファイル 34.付録