臨床段階のバイオテクノロジーとは、医薬品、治療法、または医療製品が前臨床研究からヒト臨床試験に進んだバイオテクノロジー開発の段階を指す。この段階では、構造化された試験段階を通じて、患者における安全性、有効性、適切な投与量を評価することに重点が置かれる。これは、実験室や動物実験から、ヒトにおける実臨床評価への移行を意味する。 臨床段階のバイオテクノロジーにおける製品の主な種類は、治療薬、診断薬、ワクチン、その他である。治療薬とは、体内の生物学的プロセスを標的とすることにより、疾病の予防、管理、治癒を目的として開発された医薬品や治療法を指す。第I相、第II相、第III相など様々な相から構成され、腫瘍学、感染症、心血管疾患、神経学などの用途に対応する。主なエンドユーザーは、病院、研究機関、診断センターなどである。 なお、この市場の見通しは、世界的な貿易関係と関税の急激な変化によって影響を受けている。本レポートは、改訂された予測や定量化された影響分析を含む最新の状況を反映するため、納品前に更新される予定である。本レポートの「提言」と「結論」のセクションは、目まぐるしく変化する国際環境に対応する事業体の戦略を示すために更新される予定である。 2025年春、米国の関税の突然の引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、製薬会社に深刻な影響を及ぼしている。薄利多売のジェネリック医薬品メーカーは特に脆弱で、低収益の医薬品の生産を縮小する企業もある。バイオテクノロジー企業は、関税に関連した特殊試薬の不足により、臨床試験の遅れに直面している。これに対応するため、業界はインドやヨーロッパでの原薬生産を拡大し、在庫備蓄を増やし、必須医薬品の貿易免除を推進している。 臨床段階のバイオテクノロジー市場規模は近年急成長している。2024年の407億ドルから2025年には471億ドルに、年平均成長率（CAGR）16％で拡大する。歴史的期間の成長は、慢性疾患の有病率の上昇、標的治療に対する需要の増加、バイオテクノロジー研究への投資の増加、精密医療の採用の増加、個別化医療の重視の高まりに起因している。 臨床段階のバイオテクノロジー市場規模は、今後数年間で急成長が見込まれる。2029年には年平均成長率（CAGR）16%で842億ドルに成長する。予測期間の成長は、臨床試験活動の活発化、規制当局による承認の増加、バイオテクノロジーに対する政府資金の増加、新規治療に対する患者の意識の高まり、革新的な治療法の採用増加などに起因している。予測期間中の主な動向としては、遺伝子編集技術の進歩、個別化治療薬の開発、RNAベースの治療法の革新、細胞・遺伝子治療の進歩、学界と産業界の連携などが挙げられる。 市場は以下のように区分できる： 製品タイプ別製品タイプ別：治療薬；診断薬；ワクチン；その他の製品タイプ フェーズ別フェーズI; フェーズII; フェーズIII 用途別腫瘍学；感染症；循環器；神経；その他の用途 エンドユーザー別：病院、研究機関、診断センター、その他のエンドユーザー 個別化医療が重視されるようになったことで、臨床段階のバイオテクノロジー市場の成長が今後促進されると予想される。個別化医療とは、特に遺伝子、バイオマーカー、分子情報を利用して、各患者の特性に合わせた医療を行うことを指す。個別化医療が重視されるようになったのは、医師ががん治療を患者の遺伝子プロファイルに合わせて調整し、有効性を高め、不必要な副作用を減らすことができるようになったからである。臨床段階のバイオテクノロジーは、治療効果と安全性を向上させるため、個人の遺伝子プロファイルに合わせた標的療法を生み出すことで、個別化医療をサポートしている。例えば、米国の非営利団体である個別化医療連合（Personalized Medicine Coalition）によると、2024年2月、FDAは2023年に希少疾患患者向けに16の新しい個別化治療を承認し、2022年のわずか6つの承認から急増した。そのため、個別化医療が重視されるようになり、臨床段階のバイオテクノロジー市場の成長が促進されると予想される。 臨床段階バイオテクノロジー市場で事業を展開する主要企業は、医薬品開発を加速し、患者の募集と維持を改善し、規制コンプライアンスを強化するための臨床試験サービスなどの革新的ソリューションの開発に注力している。臨床試験サービスとは、新薬や治療法の安全性や有効性を評価するための臨床試験のデザイン、管理、実施を支援する専門的なサポートやソリューションを指す。例えば、2023年11月、米国のバイオテクノロジー企業であるIchor Life Sciences, Inc.は、Ichor Clinical Trial Servicesという新部門を立ち上げた。このサービスは、前臨床試験の初期段階から後期臨床試験、FDAの承認に至るまで、医薬品開発の全プロセスを通じてバイオテクノロジーや製薬企業の顧客をサポートするため、CRO（医薬品開発業務受託機関）のサービスを拡大するものである。イコール・クリニカルは、プロトコールデザイン、治験実施施設の特定と認定、リクルートとリテンション戦略、完全なCROサポートを含む、カスタマイズされたソリューションを提供する。この部門は、進行中の臨床試験の登録や運営上の問題の支援など、顧客独自の課題や複雑さに、個別的かつ機敏なアプローチで対応することを目指しています。 2025年6月、ドイツを拠点とするバイオテクノロジー企業BioNTech SEは、CureVac N.V.を12.5億ドルで買収した。この買収により、バイオエヌテックは、キュアバックの先進的なメッセンジャーリボ核酸（mRNA）技術と広範なアセットライブラリーを取り込むことで、がん治療パイプラインを大幅に強化し、競争の激しいがん治療薬分野での地位を強化するとともに、革新的な治療法開発の機会を拡大することを目指している。CureVac N.V.はドイツを拠点とする臨床段階のバイオ医薬品企業で、がんや感染症に対するmRNAベースの治療薬やワクチンを開発している。 臨床段階のバイオテクノロジー市場で事業を展開している主な企業は、Sarepta Therapeutics Inc.、BioAge Labs Inc.、PTC Therapeutics Inc.、Evotec SE、Ultragenyx Pharmaceutical Inc.、Rocket Pharmaceuticals Inc.、Ventyx Biosciences Inc.、Sangamo Therapeutics Inc.、REGENXBIO Inc.、Galapagos NV、Arvinas Inc、Editas Medicine Inc.、Zymeworks Inc.、CureVac N.V.、Precision BioSciences Inc.、4D Molecular Therapeutics Inc.、Domain Therapeutics S.A.、ProQR Therapeutics N.V.、Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.、Gilgamesh Pharmaceuticals Inc.、T-Cure Bioscience Inc.、Opna Bio Inc.、EXUMA Biotech Inc.、Prime Medicine Inc. 2024年の臨床段階バイオテクノロジー市場では北米が最大地域であった。臨床ステージバイオテクノロジー報告書の対象地域は、アジア太平洋、西欧、東欧、北米、南米、中東、アフリカである。 臨床ステージバイオテクノロジー市場レポートの対象国は、オーストラリア、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、日本、ロシア、韓国、英国、米国、カナダ、イタリア、スペインである。

1.概要と重要な洞察 2.目次 3.表一覧 4.図表一覧 5.市場の定義と主要セグメント 6.世界市場の動向と戦略的アプローチ 7.世界の過去の市場規模および成長率（2019年～2024年）、金額（億ドル） 8.世界の予測市場規模・成長率（2024〜2034F）、金額（億ドル） 9.世界市場のセグメンテーション 9.1.世界市場のセグメンテーション（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 10.地域・国別市場分析 10.1.地域別の世界市場（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 10.2.国別の世界市場（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 11.アジア太平洋市場 11.1.アジア太平洋市場の分析 11.2.アジア太平洋地域の市場区分（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 12.中国市場 12.1.中国市場の分析 12.2.中国市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 13.インド市場 13.3.インド市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 14.日本市場 14.1.日本市場の分析 14.2.日本市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 15.オーストラリア市場 15.1.オーストラリア市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 16.インドネシア市場 16.1.インドネシア市場のセグメント（過去と予測）、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年、金額（億ドル） 17.韓国市場 17.1.韓国市場の分析 17.2.韓国市場のセグメント化（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 18.西欧市場 18.1.西欧市場の分析 18.2.西欧市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 19.イギリス市場 19.1.イギリス市場のセグメント（過去と予測）、2019年～2034F、金額（億ドル） 20.ドイツ市場 20.1.ドイツ市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 21.フランス市場 21.1.フランス市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 22.イタリア市場 22.1.イタリア市場のセグメント（過去と予測）、2019-2034F、金額（億ドル） 23.スペイン市場 23.1.スペイン市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 24.東欧市場 24.1.東欧市場の分析 24.2.東欧市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 25.ロシア市場 25.1.ロシア市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 26.北米市場 26.1.北米市場の分析 26.2.北米市場のセグメント（過去と予測）、2019〜2034F、金額（億ドル） 27.アメリカ市場 27.1.米国市場の分析 27.2.米国市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 28.カナダ市場 28.1.カナダ市場の分析 28.2.カナダ市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 29.南米市場 29.1.南米市場の分析 29.2.南米市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 30.ブラジル市場 30.1.ブラジル市場のセグメント化（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 31.中東市場 31.1.中東市場の分析 31.2.中東市場のセグメント化（過去と予測）, 2019～2034F, 金額（億ドル） 32.アフリカ市場 32.1.アフリカ市場の分析 32.2.アフリカ市場のセグメント（過去と予測）、2019～2034F、金額（億ドル） 33.市場の競争状況 33.上位企業のプロファイル 34.付録