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臨床試験支援サービスの世界市場

Clinical Trial Support Services Global Market

臨床試験支援サービスとは、臨床試験の計画、実施、管理を支援し、規制遵守、データの完全性、患者のリクルート、および試験全体の効率性を確保する一連の専門サービスを指す。これらのサービスは、医薬品開発プロセスを合理化し、業務の複雑さを軽減し、試験結果の質と信頼性を高めるのに役立つ。臨床試験支援サービス市場における主なサービスは、臨床試験実施施設管理、データ管理、患者募集管理、事務スタッフ、施設審査委員会（IRB）などである。治験施設管理とは、規制要件の遵守、プロトコールの順守、効率的な試験の実施を確実にするため、治験施設におけるすべての活動を調整・監督することを指す。臨床試験には、前臨床試験、第I相、第II相、第III相、第IV相などの段階があり、がん、中枢神経系（CNS）および精神疾患、心血管疾患、感染症、血液疾患など、さまざまな用途がある。なお、この市場の見通しは、世界的な貿易関係や関税の急激な変化によって影響を受けている。本レポートは、改訂された予測や定量化された影響分析を含む最新の状況を反映するため、納品前に更新される予定である。本レポートの「提言」と「結論」のセクションは、目まぐるしく変化する国際環境に対応するための戦略を示すために更新される予定である。 2025年春、米国の突然の関税引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、医療分野、特に重要な医療機器、診断機器、医薬品の供給に深刻な影響を及ぼしている。病院や医療提供者は、輸入される手術器具、画像診断機器、注射器やカテーテルなどの消耗品のコスト上昇に直面している。こうしたコスト増は医療予算を圧迫し、一部の医療提供者は機器のアップグレードを遅らせたり、費用を患者に転嫁したりしている。さらに、原材料や部品に対する関税は、必要不可欠な医薬品や医療機器の生産を妨げ、サプライチェーンのボトルネックを引き起こしている。これに対し、業界は調達戦略を多様化し、可能な限り現地生産を後押しし、救命医療製品の関税免除を提唱している。臨床試験支援サービスの市場規模は近年力強く成長している。2024年の226億ドルから2025年には年平均成長率（CAGR）8％で245億ドルに成長する。歴史的な期間の成長は、臨床試験のアウトソーシングの増加、医療費の増加、製薬・バイオテクノロジー分野の成長、規制の変更と改革、臨床試験のグローバル化、疾患の有病率の増加、臨床研究資金の増加、より迅速な医薬品開発の需要に起因している。臨床試験支援サービス市場規模は、今後数年間で力強い成長が見込まれる。2029年には年平均成長率（CAGR）8%で334億ドルに成長する。予測期間における成長の背景には、個別化医療に対する需要の増加、慢性疾患の蔓延、研究開発投資の増加、臨床試験に対する規制当局の支援、臨床試験におけるアウトソーシングの拡大、患者中心の臨床試験への注目の高まり、臨床試験の複雑性の上昇、新たな治療領域の出現などがある。予測期間における主なトレンドとしては、人工知能、機械学習、ブロックチェーン技術、ビッグデータ分析、ウェアラブルデバイス、分散型臨床試験、電子データ収集、臨床試験管理システム、遠隔患者モニタリング、仮想臨床試験などが挙げられる。今後5年間の成長率8.1%という予測は、前回の予測から0.1%の微減を反映している。この減少は主に米国と他国との間の関税の影響によるものである。関税障壁は、インドや英国から調達する治験実施可能性評価や薬事申請サービスのコストを上昇させ、それによって治験開始を遅らせたり、臨床試験支援サービス（CRO）の支出を上昇させたりすることにより、米国の医薬品開発を妨げると予想される。また、相互関税や、貿易の緊張と制限の高まりによる世界経済と貿易への悪影響により、その影響はより広範囲に及ぶだろう。市場は以下のように区分できる：サービス別サービス別: 治験施設管理; データ管理; 患者募集管理; 事務スタッフ; IRB (Institutional Review Board); その他サービスフェーズ別前臨床試験; フェーズ I; フェーズ II; フェーズ III; フェーズ IV アプリケーション別腫瘍学、中枢神経系（CNS）および精神疾患、心血管疾患、感染症、血液疾患、その他の用途個別化医療の台頭は、今後の臨床試験支援サービス市場の成長を促進すると予想される。個別化医療は、治療結果を最適化し、ケアを改善するために、遺伝的、環境的、ライフスタイル的要因に基づいて個々の患者に合わせた治療を行うものである。個別化医療の利用は、ゲノミクスの進歩、バイオマーカーに基づく診断の利用可能性の拡大、データ分析技術の向上、より的を絞った効果的な治療に対する需要の高まりなどの要因により増加している。臨床試験支援サービスは、患者募集の最適化、バイオマーカー主導の試験デザインの実施、法規制遵守の確保によって個別化医療を促進し、個人の遺伝的プロファイルや疾患プロファイルに合わせた標的療法の開発を可能にする。例えば、米国の非営利団体である個別化医療連合（PMC）によると、2024年2月、米国食品医薬品局（FDA）は2023年に26の新しい個別化治療を承認し、2022年に承認された12から大幅に増加した。したがって、新たな個別化医療が臨床試験支援サービス市場の成長を牽引している。臨床試験支援サービス市場で事業を展開する主要企業は、リクルートを強化し、リテンションを向上させ、参加者の負担を最小限に抑え、多様な患者集団により包括的で前向きな経験を保証するために、患者中心の臨床試験の開発に注力している。患者中心の臨床試験とは、患者のニーズ、嗜好、経験に重点を置いてデザインされた臨床試験であり、臨床試験プロセス全体を通じてアクセシビリティ、エンゲージメント、参加者の全体的な満足度を向上させることを目的としている。例えば、2023年3月、米国を拠点とする患者第一のデジタルヘルス企業であるLeal Health社は、製薬会社のオンライン臨床試験ウェブサイトと統合できるように設計された、世界で初めての患者中心のプログラムレベル分析プラットフォームを発表した。このプラットフォームは、質の高い患者候補を確保し、募集期間を短縮し、より良いエンドツーエンドの患者体験のための業務効率を達成するために、患者に焦点を当てた効果的なプログラムを開発・実施することを可能にする。このプラットフォームは、質の高い臨床試験候補者を確保するため、患者に焦点を当てた効果的なプログラムを開発することに重点を置いています。 2024年2月、アイルランドを拠点とする臨床研究機関ICON plcは、Clinical Research Management Inc.を非公開の金額で買収した。この買収により、アイコンの政府委託研究市場へのアクセス能力が強化され、ワクチンと感染症分野におけるアイコンの能力がさらに強化される。Clinical Research Management Inc.は米国を拠点とする開発業務受託機関(CRO)で、臨床研究と治験サービスを提供している。チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル・インク、メドスペース・ホールディングス・インク、ファーマロン、マーケン・リミテッド、ノボテック、クリンチョイス・プライベート・リミテッド、メディデータ・ソリューションズ・インク、プレミア・リサーチ、クオシエント・サイエンシズ・リミテッド、カイディア、MMSホールディングス・インク、セレリオン・インク、パレクセル・インターナショナル（MA）・コーポレーション、アルキュラ・ヘルス、アルマック・グループ、ブライター・ヘルス・ネットワーク・エルエルシー 2024年の臨床試験支援サービス市場では、北米が最大地域であった。アジア太平洋地域は予測期間中に最も急成長する地域と予想される。臨床試験支援サービス市場レポートの対象地域は、アジア太平洋、西欧、東欧、北米、南米、中東、アフリカである。臨床試験支援サービス市場レポートの対象国は、オーストラリア、ブラジル、中国、フランス、ドイツ、インド、インドネシア、日本、ロシア、韓国、英国、米国、カナダ、イタリア、スペインです。

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